本文转载自“中国知识产权杂志”公众号

作者：

林秀芹 厦门大学知识产权研究院院长、厦门大学法学院教授、厦门大学一带一路研究院教授、博士生导师

郭壬癸  厦门大学知识产权研究院博士生

王  轩  厦门大学知识产权研究院硕士生

摘要：当前新型冠状病毒（2019-CoV）疫情情势十分严峻，各级政府、企业、事业单位和其他组织都在积极应对。为了防治这类严重的传染性疾病，公众需要大量使用防护用具如口罩、医用酒精，医疗人员对病情之诊断、治疗、防护过程中需要大量检测装置、药品、医用级别防护用具，并在治疗中使用各类药品。这些防治用品和药品许多含有专利。当前全国疫情情势严峻、疫情有向国外蔓延之势，世界卫生组织已将新型冠状病毒疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)。我们认为，当前的疫情已经符合国际条约和我国《专利法》规定的颁发专利强制许可的条件。为了保护公共健康，最大限度提高相关产品的产能，应对当前的重大疫情，建议：具备生产能力的相关主体依法向国家知识产权局请求给予强制许可，有关公共健康主管部门依法建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可，生产应对疫情所必要的专利产品。经过初步检索，我们还列举了一些可考虑进行强制许可的产品。希望为防治当前疫情尽绵薄之力。

前言

新型冠状病毒（2019-CoV）疫情自2019年末自武汉爆发以来，迅速蔓延至湖北全省及其他省份，世界范围内也有许多国家发现了相关病例。国务院于2020年1月22日将新型冠状病毒感染的肺炎纳入法定传染病乙类，采取甲类传染病的预防、控制措施，同时纳入国境卫生检疫传染病管理；[1]截止2020年1月29日，全国31个省、市、自治区均启动了重大突发公共卫生事件一级响应；[2]世界卫生组织（WHO）于2020年1月31日将新型冠状病毒疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”(PHEIC)。然而，由于时值春节假期、感染人群数量庞大、防护需求大，当前疫情中防护用品如口罩、防护服、消毒用品都存在严重短缺，由于产能不足，有些地区公众难以买到口罩、政府采取“摇号”的方式派发口罩，更为关键的是，目前尚未发现针对新型冠状病毒疗效较好的药品，医疗部门需要尝试使用一些先进药品。针对这些问题，从中央疫情领导小组到地方各级政府都需要积极采取更为有力的措施来保障各类必需品和医疗物资的供应。[3]

一、为了应对疫情颁发专利强制许可的必要性和急迫性

   （一）新型冠状病毒疫情现状

由于新型冠状病毒不断发展，具有很强的感染性，且爆发地武汉交通十分发达、人流量巨大，这场疫情早已与全国人民的健康安全息息相关。中共中央高度重视疫情防控，专门成立了新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组，由中共中央政治局常委、国务院总理李克强担任组长。[4]由于疫情发展迅猛，确诊感染者和疑似感染者数量庞大，截止至2020年2月1日24时，国家卫生健康委收到31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告确诊病例14380例，现有重症病例2110例，累计死亡病例304例，累计治愈出院病例328例，共有疑似病例19544例。目前累计追踪到密切接触者163844人，当日解除医学观察8044人，共有137594人正在接受医学观察。累计收到港澳台地区通报确诊病例31例：香港特别行政区14例，澳门特别行政区7例，台湾地区10例。[5]

（二）新型冠状病毒疫情应对中的挑战

自疫情发生以来，全国各行业都进行了积极的响应，医护工作着战斗在疫情防治第一线，竭尽全力，救死扶伤。由于疫情尚未得到有效的控制，感染人群数量庞大，当前针对疫情的防护设施如医用口罩、护目镜、医用消毒酒精、检测试剂盒等都存在一定程度的缺口。[6]据工信部新闻发布会披露，截止2020年2月2日，我国口罩实际产能已恢复了60%。截至1日晚24时，国内企业已向湖北发送N95口罩13.4万个，但由于春节员工放假、原材料供应不足等多因素影响，目前以医用防护服和N95口罩为代表，重点医疗防护用品依然紧张，国内口罩等相关物资的产能与需求还有很大缺口。其他许多国家的口罩等用品也陷入断货境地。更重要的是，当前针对新兴冠状病毒尚无针对性疫苗，李兰娟院士表示目前已经分离出了3株新型冠状病毒的毒株，距离获得疫苗又近了一步，但是距离疫苗研制成功至少还需要3个月，当前科研人员与医疗工作者正在密切试验针能够有效对抗新型冠状病毒的药物。[7]

1月23日凌晨，湖北省宣布突发公共卫生事件II级应急响应各项要求，全面进入战时状态，将新型冠状病毒肺炎列入乙类传染病、甲类管理；1月26日，湖北省宣布进入“一级响应”战时状态，实行战时措施，坚决遏制疫情蔓延。同时，全国其他各省市相继宣布进入突发公共卫生事件I级应急响应。[8]1月30日，世界卫生组织将武汉新型冠状病毒肺炎疫情认定为国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC），认为武汉此次疫情公共卫生影响严重，事件意外、不寻常，具有国际传播的严重危险，属于世卫组织传染病应急机制中的最高等级。紧急状态一般是指出现突发性的危机，在一定的时空范围内严重威胁到公民生命、健康、财产安全，影响国家政权机关正常行使权力，必须采取特殊的应急措施才能恢复正常秩序的特殊状态。引发紧急状态的因素主要包括严重自然灾害、重大人为事故、突发公共卫生事件、社会动乱、恐怖事件等。2006年《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》第3条规定，传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。虽然，2012年颁布的《专利实施强制许可办法》未提及何为“国家紧急状态”，但依据法理和国际惯例，重大突发传染病等重大突发公共卫生事件应属于“国家紧急状态“或“非常紧急情势”。目前，以湖北省为代表的许多地区相继宣布“封城”的交通管制措施，根据《传染病防治法》第43条和《突发公共卫生事件应急条例》和专利法的相关规定，从语义解释、历史解释以及体系解释等方法综合考虑，我国当前的新型冠状病毒肺炎疫情已经构成《专利法》第49条规定的“国家出现紧急状态或者非常情况”。

面对当前疫情的严重局面，社会各界应当戮力同心努力增加相关防疫产品产能，专利制度不应当成为相关防疫诊疗产品生产活动的障碍，非常时期用非常手段，应当激活我国从未使用过的专利的强制许可制度，生产应对疫情急需防疫、诊疗产品和相关药品。

二、域外与疫情相关的颁发专利强制许可实践

域外已经有多个专利强制许可的案例，如泰国针对大型药企自2006到2008年颁发了四次专利强制许可，印度针对拜耳公司专利药品索拉非于2012年3月办法的药品强制许可，巴西政府针对Efavirenz（依非韦伦）于2007年颁发的强制许可，美国更是有百余件专利强制许可的案件。[9]

（一）我国台湾地区针对疫情的强制许可实践

我国台湾地区曾于禽流感中针对吉利德（Gilead）公司Oseltamivir发明专利颁发的强制许可。[10]2005年12月8日，台湾地区“智慧财产局”审定准许申请人实施发明第1299988号专利权（即Oseltamivir发明专利），实施期限自核准实施之日至2007年12月31日之；限定了实施该产品仅限该地区防疫之需求；对于被批准的申请人依照该专利申请的产品投放市场也设置了限制条件——专利权人及其授权的相关主体不能充分供应治疗传染病的相关药品及原料药时。[11]

（二）泰国针对疫情的强制许可实践

鉴于本国疫情传播速度快、防控状态十分严峻的现状，泰国政府为了对抗传染病艾滋病的蔓延和保护国民身体健康，曾分别于2006年10月29日、2007年1月24日、2007年1月25日和2008年3月10日四次颁布了针对西方大型制药公司的专利药品的强制许可，在国际上造成了很大影响。其中以Efavirenz（依非韦伦）和Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）的强制许可最为典型。一是对Efavirenz（依非韦伦）颁发强制许可。MerckSharp&Dohme公司的Efavirenz（依非韦伦）是有效治疗艾滋病的一线药品，但其价格昂贵使得难以满足泰国艾滋病人的需要。2006年1月，泰国公共卫生部疾病控制司以公共非商业使用为理由，针对该药品向其政府制药组织颁发了强制许可，允许本国生产和进口仿制药。二是对Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）颁发强制许可。美国雅培公司的Lopinavie/Ritonavir（洛匹那韦/依托那韦）是艾滋病的二线治疗药品。为使得本国病人能够获得满足需要的低价药品，2007年1月，泰国公共卫生部门疾病控制司对该药品实施了实施强制许可。虽此举受到美国政府的抵制，但美国政府仍不得不承认在WTO规则下，泰国政府有权颁发强制许可。[12]

（三）德国针对疫情的强制许可实践

2016年11月，德国联邦专利法院针对艾滋病治疗药物专利向德国默克公司（Merck&Co.）的子公司默沙东公司（MSDSharp&DohmeGmbH）颁发了专利强制许可，2017年德国联邦最高法院在判决中维持了该项专利强制许可。[13]抗艾滋病传染的整合酶抑制剂欧洲专利EP1,422,218号属于日本盐野义制药股份有限公司（Shionogi&CompanyLtd.）所有，默克公司在欧洲与美国以“艾生特”（Isentress）为药名销售该专利药物达两年之久。2015年盐野义公司向杜塞尔多夫地区法院起诉默沙东公司，要求其停止专利侵权。后二者就专利全球范围的授权进行谈判。但盐野义公司拒绝了默克公司的请求，于是默沙东向联邦专利法院请求依据德国专利法第85条颁发许可继续销售的许可令。德国专利法第24条第1款规定，出于公共利益的需要，而且申请强制许可的请求方证明其以合理的条件请求专利权人许可其实施专利但未能获得成功的情况下，可颁发专利强制许可。德国联邦专利法院参考专家意见后认为，艾滋病属于风险较大的传染病，对于病情较轻的艾滋病感染者来说，艾生特能够满足其需求而且市场没有其他可替代的整合酶抑制剂，特别是对于艾滋病孕妇、婴幼儿和长期患者。另外，该治疗艾滋病的药，可以有效减少病毒数量，因此可以减少对第三人的感染风险，减少国民健康风险。因此，给予艾生特专利强制许可是出于公共利益的需要。同时法院没有支持日本盐野义公司关于默克公司未就获得专利许可尽到合理的努力的主张。[14]

泰国、德国以及我国台湾地区等国家与地区的专利强制许可案例，对当前我国应对当前重大疫情对相关防治用品和药品专利颁发强制许可提供了重要的理论进路和实践路由。在应对重大疫情、保护公共健康时，对防控疫情具有重大意义的药品、医疗设备等颁发专利强制许可符合世界各国的防疫共识，具有现实操作可行性。 

三、当前颁发强制许可符合国际条约和我国法律规定

（一）国际条约的相关规定

《保护工业产权巴黎公约》第5条A款第2项的规定：“本联盟各国都有权利采取立法措施规定授予强制许可，以防止由于行使专利所赋予的专有权而可能产生的滥用，例如，不实施。”

《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）公约第31条规定为专利强制许可制度提供了依据并设定了详细的规则，其(b)款规定了商业磋商有限原则，只有这种磋商在合理时间内无果的情况下，才可以允许未经许可的使用。然而，这种要求在国家紧急状态或在其他极端紧急的情况下可以被豁免。

《TRIPS与公共健康多哈宣言（简称多哈宣言）》于2001年底，为了解决知识产权与公共健康之间的问题，卡塔尔首都多哈召开了世界贸易组织（WTO）第四届部长级会议制定。与会代表就TRIPS协议中知识产权与公共健康之间平衡进行了为期三天的谈判，最终达成了多哈宣言。宣言明确指出WTO成员政府可采取措施维护公共健康的主权权利，为落实专利药品强制许可制度和解决发展中国家的公共健康危机达成初步意见。

2014，德国马普创新与竞争研究所所长Reto Hilty教授等国际著名学者牵头起草发布的“专利宣言”积极倡导各国充分利用WTO的知识产权协定所赋予的自由度，利用专利强制许可制度保护公共利益。

（二）我国国内法的相关规定

现行《专利法》相关“强制许可”的规定主要体现在第49条，即“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可”。《专利法实施细则》也有关“紧急状态或者非常情况”的规定，主要是第74条的相关程序性的规定，包括请求给予强制许可的主体、应当向国务院专利行政部门提交相关材料、同时该条还规定了行政部分的通知义务、以及权利人的答复权利等。

2003年7月生效的《专利实施强制许可办法》进一步对专利的强制许可的实施作了细致规定，包括关于实施强制许可的一般性规定、强制许可请求的审查和决定、强制许可使用费等，使得该项制度更具操作性。

2006年1月1日施行现已作废的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》对于判断专利强制许可的构成条件仍然具有一定的历史参考意义，其中第第三条明确规定：在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第四十九条所述为了公共利益目的的行为。传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第四十九条所述国家紧急状态。此外，该办法第五、第五条还提及治疗传染病的药品生产的对应情况，其中针对第五条的情况，由于后来修订后的《专利法》第六十九条第一款第一项已经规定专利权利用尽的情形。

现行的《专利实施强制许可办法》整合了2003年6月13日国家知识产权局令第三十一号发布的《专利实施强制许可办法》和2005年11月29日国家知识产权局令第三十七号发布的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。本办法第六条规定：在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院有关主管部门可以根据专利法第四十九条的规定，建议国家知识产权局给予其指定的具备实施条件的单位强制许可。此外，根据现行《专利法》及《专利实施强制许可办法》，相关当事人也可以依照程序自行申请。也就是说，我国启动强制许可有两种渠道：第一，具有生产能力的企业向国家知识产权局申请强制许可；第二，公共健康主管部门建议，国家知识产权局决定向公共健康主管部门指定的单位签发强制许可。 

四、应对重大疫情专利强制许可的几点具体建议

（一）关于专利强制许可的提起

专利法强制许可的提起，可由国务院专利行政部门自主决定授予；亦可相关公民、法人或其他组织进行申请。

国务院有关主管部门根据专利法第四十九条建议给予强制许可的，应当指明下列各项：（一）国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益目的需要给予强制许可；（二）建议给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；（三）建议给予强制许可的期限；（四）指定的具备实施条件的单位名称、地址、邮政编码、联系人及电话；（五）其他需要注明的事项。

公民、法人或其他组织请求给予强制许可的，应当提交强制许可请求书，写明下列各项：（一）请求人的姓名或者名称、地址、邮政编码、联系人及电话；（二）请求人的国籍或者注册的国家或者地区；（三）请求给予强制许可的发明专利或者实用新型专利的名称、专利号、申请日、授权公告日，以及专利权人的姓名或者名称；（四）请求给予强制许可的理由和事实、期限；（五）请求人委托专利代理机构的，受托机构的名称、机构代码以及该机构指定的代理人的姓名、执业证号码、联系电话；（六）请求人的签字或者盖章；委托专利代理机构的，还应当有该机构的盖章；（七）附加文件清单；（八）其他需要注明的事项。请求书及其附加文件应当一式两份。

（二）给予合理的强制许可使用费

颁发强制许可是对专利权的一种限制，鉴于当前疫情形势，确有必要且迫在眉睫。但是，专利发明是企业和发明者大量投入和辛勤研发的成果，在颁发强制许可的同时，不能忽视对专利权的保护。参照国际上相关理论与实践，建议强制许可的使用费以药品价格的6%为中值，并参考专利发明的价值等因素调整。

（三）尽快平价或免费提供利用强制许可生产的产品

 为了保护公共健康，使防治疫情的用品广泛惠及大众，参照其他国家利用强制许可克服艾滋病危机的经验，利用强制许可生产的产品，应当以平价或免费向公共提供。鉴于此次疫病已经蔓延至朝鲜、菲律宾等发展中国家，根据多哈宣言和TRIPS协议的规定，利用强制许可的产品也可以出口提供这些国家的国民。

（四）尽量取得专利权人的配合和支持

许多先进防治疫疾的用品和药品除了受专利保护外，专利权人往往还握有商业秘密。虽然有学者认为只要在充分考虑专利权人的合法保密利益的条件下，TRIPS协议第31条和39条不阻止颁发强制许可的主管机关在适当的情况下，要求专利权人向强制许可的被许可人提供为实现强制许可目的所必要的知识，以便有效地实施专利；TRIPS协议第39条并不阻止成员国在必要时，授权包括强制许可被许可人在内的第三方，为了产品获得市场准入的审批，而依靠或者使用原创公司提供的临床数据；TRIPS协议第28条与39条并不阻止各成员国依靠原创公司提交的临床数据，在相关专利保护期届满之前，处理非专利产品的市场准入申请，[15]但由于我国并无相关实践，缺乏具有可操作性的规定指引。因此，结合我国具体情况，为了使相关用品和药品具有更好的防治效果，应尽量取得专利权人的支持。

（五）相关产品和药品建议清单

1.抗病毒的相关药品

根据钟南山院士2月2日的介绍，迄今2019-nCoV还没有针对性的特效药。一些个案报道的治疗药物仍需更多的临床实践证明效果。现有至少7个针对病毒RNA聚合酶或蛋白酶的小分子药物，包括上述CR3022抗体药物都处于不同临床研究阶段；相关疫苗的研发也在开展中，但距离临床应用尚需时间。[16]

当前相关药品应当积极进行临床研究，同时也应当做好相关专利许可准备，且这种许可应当考虑到当前疫情的严重性，生产供应能力，应当尽可能多的寻找到更多具有生产能力的企业。此外，药品之生产不仅受到专利限制，根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。第四十一条第一款规定从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

因此，相关主管部门应该根据《中华人民共和国药品管理法》第九十六条之规定，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

此外，要实现药品的生产，还应当了解生产过程中的其他相关工艺参数，因此除了对重大疫情中患者治疗有效的相关专利经相关主体申请进行强制许可，对于这些主体生产相关药品的审批也应当依法优先办理，同时对于药品生产的相关参数之获取也应有公开渠道可以获取，因此在药品专利强制许可颁发后，国家药品监督管理局就成为接力并确保药品强制许可制度有效实施的核心部门。[17] 

当前涉及的相关药品专利情况：

2.医用防护口罩

以当前用于防护的N95型口罩主流厂家相关公司为检索目标，通过智patsnap专利检索系统，不完全罗列以下专利供相关生产企业参考：

特别提醒：1、鉴于笔者的知识和水平有限，上述清单仅供初步参考，抛砖引玉；2、若有意申请强制许可的单位和个人，请及时联系我们团队，我们将尽力予以力所能及的协助和支持。（联系人邮箱 王轩choicewx@foxmail.com）病毒无情人有情，希望能尽快控制疫情，找到特效药，战胜新型冠状病毒！

参考文献：

1.中国政府网.李克强主持召开中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议[EB/OL].http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/22/content_5471560.htm.

2.环球网.全国所有省市自治区启动一级响应[EB/OL].https://news.ifeng.com/c/7tUoW6aZsa8.

3.国新网.疫情防控重点医疗和生活物资保障情况发布会[EB/OL].http://www.scio.gov.cn/xwfbh/xwbfbh/wqfbh/42311/42486/index.htm.

4.李克强主持召开中央应对新型冠状病毒感染肺炎疫情工作领导小组会议[EB/OL].http://www.gov.cn/guowuyuan/2020-01/26/content_5472302.htm.

5.新京报.全国新增确诊病例2590例,累计14380例[EB/OL].http://www.bjd.com.cn/a/202002/02/WS5e360f78e4b002ffe99403ff.html.

6.工信部：口罩产能已恢复六成，已向湖北发送N95口罩13.4万[EB/OL].https://tech.ifeng.com/c/7tjV3OWFIf2.

7.重磅！Remdesivir新型肺炎临床试验2月3日启动！海正法匹拉韦紧急申报上市[EB/OL].https://mp.weixin.qq.com/s/Y4NaedCA5dBJoTo6ffILhg.

8.突发公共卫生事件I级响应是突发公共卫生事件所采取的紧急应对措施，一级响应是最高级别的应对措施。

9.国家知识产权战略网.专利强制许可制度的实施及我国的对策[EB/OL].[2020-02-04].http://www.nipso.cn/onews.asp?id=37373.

10.詹映.专利强制许可制度的实施及我国的应对[EB/OL].http://www.nipso.cn/onews.asp?id=37373.

11.参见智法字第09418601140号审定书[EB/OL].https://www1.tipo.gov.tw/public/Attachment/372310223969.pdf

12.张清奎,李红团.关于药品专利强制许可制度的探讨和思考[J].药学进展,2015(8):571-576.

13.中国保护知识产权网.德国法院维持抗逆转录病毒药物的临时强制许可[EB/OL].[2020-02-05].http://www.ipraction.gov.cn/article/xxgk/gjhz/gjdt/201707/20170700147147.shtml.

14.IPNEWS.德国联邦专利法院对一艾滋病治疗药物专利颁发强制许可[EB/OL].[2020-02-04].https://www.ccpit-patent.com.cn/node/3707.

15.[德]RetoHilty:《专利保护宣言———TRIPS协定下的规制主权》，张文韬、肖冰译，林秀芹校,《中外知识产权评论》2015年第1卷，第19页。

16.新华网.钟南山院士谈科学防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情[EB/OL].http://www.chinanews.com/gn/2020/02-03/9076571.shtml

17.陈学宇.我国药品专利强制许可制度分类实施探讨——基于仿制药供应保障的视角[J].华侨大学学报(哲学社会科学版),2019(05):99-110.